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电子批次记录助力企业超越合规标准

  2018年08月07日  

  现代化的电子批次记录?#38469;?#19981;仅有助实现纸?#23454;?#26696;的数字化,同时还能帮助企业遵守法规要求。

  ?#38469;?#21644;法规往往会给食品药品市场带来巨大改变。尽管智能制造正在推动智能机器和设备的迅速发展,也带来了许多新机遇,但与此同时,美国食品药品管理局 (FDA) 也在逐步加强各项法规的力度。

  当前,制造商正面临着全球及所在行业的严格审查,特别是在质量控制工作、安全报告和制造运营方面的审查。因此,各个企业已经着手通过实施有力的管理控制来?#26723;?#39118;险。

  此前,电子批次记录 (EBR) 主要用于帮助制药企业自动处理海量文件,维护生产批次记录。随着 FDA 规范(21 CFR 第 11 部分)的颁布,生产工厂被?#24066;?#20351;用 EBR 系统记录每批产品在生产、包装和搬运期间各个环节的情况。自此,各个行业开?#23478;?#35782;到,批次记录的自动化处理还有助于改善工作流程和效率。

  制造运营的 GPS

  随着企业的工作流程由纸质化过渡到数字化模式,出现人为错误的几?#24335;?#22823;大?#26723;停?#21516;时合规流程的进度也将显著加快。然而,EBR ?#38469;?#30340;优势并不仅仅局限于工作流程和记录的数字化。

  一些行业专家认为,EBR 系统是制造运营的 GPS,可以为用户指引正确方向,?#19994;?#26368;短捷径、发出危险报警,并提供实时反馈。

  EBR 与 Rockwell Software PharmaSuite? MES 等可扩展制造执行系统 (MES) 相集成后,将更加动态化,可以为企业运营提供全新支持。特别是随着企业运营向互联企业的转型,EBR 系统可以获取企业级信息,为员工提供基于角色的工作指导,并提供异常情况报告。

  加快流程进度

  对于希望在专利和产品过期前满足客户需求并实现利润最大化的制药企业而言,产品上市时间至关重要。现代化、动态化的 EBR 系统可以通过多种方法缩短产品上市时间。

  该系统具有异常情况审查功能,可以帮助质量保证 (QA) 团队更快发?#21046;?#24046;,而不必逐行查看每条记录。该系统不仅能够加快文档审查速度,缩短产品的仓库放行时间,同时还能提高批次准确性和一致性。

  先进的 EBR 系统还可以提供经预先验证的配方构件,这些构件可重复使用,从而能够缩短部署时间。配方作者可以使用指令库在数分钟内创建新的工作流程,而无需执行耗时的定制编程和验证工作。

  同样,实时的信息访问能力也有助于加快整个生产周期的各个流程。举例来说,EBR 系统可以自动收集仪表数据,而无需员工亲自前往查看每个仪表并记录读数。系统具有流程信息收集与审查功能,可以帮助制造商发现并去除不必要的任务,例如多余的物料检查及重量检验等工作。

  不仅如此,在互联企业中,该系统在节?#38469;?#38388;方面的优势会更加凸显。例如,EBR 系统可以连接到移动设备,?#36152;?#38388;员工随时随地更快速、更方便地获取工厂信息。

  开辟新的效率提升点

  在产品等待发运之时,冗杂的合规工作无疑会造成生产运营成本的增?#21360;?#27492;外,生产及文档处理期间引入的人为错误还可能导致废品和污染的出现,甚?#37327;?#33021;引发召回风险。

  现在,EBR ?#38469;?#21487;以为制造商带来全新的方式来优化总生产成?#23613;?/FONT>

  EBR 系统可以帮助企业?#26800;?#21512;规工作,省掉因储存纸质文件所花费的时间?#32479;殺尽?#21160;态化的 EBR 系统还具有自动化 QA 功能,可?#36234;档?#26597;找过程偏差的成?#23613;?/FONT>

  此外,EBR 系统还具有创建可实施工作流程等功能,可?#36234;档?#20154;为错误风险,从而有助于避免生产或记录错误,?#26723;?#24223;品率。而且,避免上述错误还有助于最大限度?#26723;?#20135;品召回的可能性,节?#21152;?#27492;产生的高昂成本并避免对品牌声誉造成损害。

  推进合规工作

  无纸化 EBR 系统利用自动化的力量和更强大的互联能力,帮助制造商简化甚至改进合规工作,做到有据可查。

  FDA 21 CFR 第 11 部分对电子记录的创建、修改、维护、存档、检索?#25353;?#36755;做出了规定。制造商可以通过将 EBR 系统集成到 MES 系统中,来实现手动文档处理流程的自动化,从而?#26723;?#35745;算和记录等错误的发生几率。

  EBR 系统具有在互联企业中整合配方和订单信息的能力,可以让员工尽可能高效地获得正确的信息。例如,系统可以为生产操作人员提供个性化、实境化的工作指导,并强制实施必要的流程和规程,例如实施 21 CFR 第 11 部分规定的签发流程。最为重要的是,在物联网 (IoT) 时代,该系统还可以确保所有电子记录真实可靠。

  此外,借助 EBR 系统的基于角色访问等安全功能,制造商可以限定生产活动由授权人员执行。

  更好地解决合规难题

  面对不断变化的合规要求,原始设备制造商 (OEM) 必须确保自身和客户做好应对各种挑战的准备。因此,企业要在保持竞争力的同时,解决各种合规难题,并充分利用电子文档的成本优势,必须借助可扩展的人机界面 (HMI) 软件。

  罗克韦尔自动化 10.00 版 FactoryTalk? View Machine Edition (ME) 可以灵活满足食品药品制造商的各?#20013;?#27714;,并且专为需要遵守 21 CFR 第 11 部分规范的应用领域增加了强大的功能。

  这一最新版设备级 HMI 新增了板载审计功能,可以在本地记录和存储操作人员的操作。此外,它还可以?#36816;?#26377;标签写入和系统操作(例如用户登录)进行审计,以?#21592;?#35686;做出确认。系统可?#36234;?#23457;?#35780;?#21490;、报警历史和诊断日志导出到逗号分隔值 (CSV) 格式的文件中。这些信息可用于生成 EBR。

  全新指令

  目前,世界各国政府都在着手制定和实施反制假法规。尽管这些法规各有不同侧重,但都同样要求制药及其他包装消费品 (CPG) 行业的制造商利用序列化系统保证产品的可追溯性和身份验证。对于跨国经营的全球制造商而言,遵守这些法规非常关键。

  随着企业对于减少错误、缩减开支的需求渐趋迫切,加之高效过程控制和质量管理的作用日益凸显,EBR ?#38469;?#24471;到了迅猛发展,未来几年,企业对于 EBR ?#38469;躒越?#20445;持稳定需求。

  对于仍在依赖纸质报告系统的制造商而言,EBR 系统的发展代表着无限的机遇和崭新的未来,这些企业可?#36234;?#27492;实现合规性、生产力?#32479;?#26412;效益的全面提升。

标签:罗克韦尔自动化 EBR 系统 医疗我要反馈
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